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    凍干機在疫苗凍干中的作用機制

    來源: 凍干機疫苗凍干  作者: 凍干機疫苗凍干  Time: 2021-06-14

    凍干機在疫苗凍干中的作用機制

    一、凍干的基本原理
    水有三相(即固態、液態和氣態),根據熱力學相關理論可知,降低壓力可使水的沸點和冰點重合(如圖所示)。再通過加熱的方式,冰就可以不經液態而直接升華為氣態。
    凍干機凍干的基本原理就是利用低溫低壓下水的三態變化,先將需干燥的物料降溫凍結,使物料中液態的水變成固態的冰,然后在真空條件下對物料進行加熱,使冰直接升華成水蒸氣而除去,從而獲得低溫脫水的干燥制品。一個典型的冷凍干燥工藝,其主要過程可分為恒壓降溫(圖“a-b 階段”)、恒溫降壓(圖“b-c 階段”)、恒壓升溫(圖“c-d 階段”)這三個典型熱力過程。
    凍干機冷凍干燥原理圖
    如圖:凍干機冷凍干燥原理圖
    二、凍干機的基本結構
    疫苗的凍干離不開凍干機。凍干機主要由干燥箱體、制冷系統、加熱系統、真空系統、控制系統等組成,一個經典的凍干機結構如圖所示。在保證制品質量的前提下,選用合適的凍干機,可以實現經濟效益和實用效果的雙贏。
    凍干機冷凍干燥組成圖
    如圖:凍干機冷凍干燥組成原理圖
    三、凍干機疫苗凍干步驟
    疫苗的凍干工藝可基本概括為:預凍、升華干燥(又稱第一階段干燥)、解析干燥(又稱第二階段干燥)和包裝四步驟:
    (1)預凍階段:預凍是將疫苗藥液的溫度迅速降低至其共晶點之下,從而在低溫環境下將藥液凍結成固體,目的是保護疫苗的理化性能和生物學性能,并為接下來的升華干燥做好準備。共晶點就是其內部不同成分同時析出固體結晶時的混合物的溫度,不同制劑的共晶點各不相同。一般來說,預凍階段要在1~3 小時完成,并且其凍結溫度要比共晶點溫度低5~10℃。
    (2)升華干燥(第一階段干燥):升華干燥是在抽真空的狀態下,對疫苗制劑中的冰通過升華的方式來移除,是冷凍干燥的主要過程。升華干燥先是個恒溫減壓過程,而后在維持真空的條件下,通過加熱使冰升華逸出,是個恒壓升溫過程。整個升華過程中,不允許冰出現熔化,否則會造成凍干失敗。
    (3)解析干燥(第二階段干燥):升華干燥完成后,藥劑內所有的冰已逸出,但還留有未凍結的殘余水分。為保證疫苗凍干制劑在存儲期間的穩定性,解析干燥就是要把殘余水分進一步降低,得到zui終的疫苗干粉。由于需要更高的能量才能去除結合水,因此解析干燥也是一個恒壓升溫過程。
    (4)包裝:疫苗在凍干機凍干箱內凍干后,一般需要進行真空或充氮密封,以防止疫苗凍干制劑被污染及回潮。真空封口應在成品檢定中測定真空度;充氮封口應充足氮量,氮氣標示純度應不低于99.99%。由于膠塞和瓶口之間有漏氣,真空壓塞的樣品,水分往往會隨著藥品的存放(尤其是低溫存放)而上升。充氣壓塞的藥品瓶,內外壓力基本平衡,更適合長時間的存放。
     
    四、凍干機凍干疫苗的優缺點
    凍干疫苗的優點是:
    (1)疫苗制劑在預凍前完成分裝,從而保證了劑量的精確性;
    (2)由于凍干是在真空和低溫狀態下完成的,因此不易發生氧化和熱變性,可以ZUI大限度地保持疫苗的理化性質和生物特性;
    (3)固態的冰晶升華成為水蒸氣后形成的疏松多孔(海綿狀)結構,使凍干疫苗具有極好的速溶性和復水性,可迅速吸水溶解,恢復其原有特性;
    (4)凍干疫苗易進行無菌化操作,污染相對減少,臨床應用效果好,過敏等副作用少;
    (5)凍干疫苗脫水徹底,含水量低,重量輕,適合長途運輸及長期保存。
    凍干疫苗的缺點是:
    備投資大,維護費用高;干燥速率低,時間長,能耗大,因而凍干疫苗的成本較高。
    凍干機
    以上資料來自技術論文,僅供學習參考。
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